Vanliga frågor

Här har vi samlat all relevant information rörande antikroppstestet. Tillsammans i kampen mot Covid-19 – tveka inte att höra av dig för mer information.

Vad är Novirals Covid-19 antikroppstest?

Novirals snabbtest är ett kombinerade IgM/IgG antikroppstest för Covid-19 som används för att kvalitativt upptäcka förekomst av IgG- och IgM-antikroppar av det nya coronaviruset i mänskligt serum, plasma eller helblod in vitro.

Hur säkert är Novirals Covid-19 antikroppstest?

Inga tester är hundraprocentiga och vi samlar därför mer och mer data för att ha ytterligare underlag om testets träffsäkerhet. Det pågår studier hos forskningsteamet i Uppsala på just våra tester med större kontrollpaneler (fler prover) för att säkra siffrorna mer och mer. Det vi redan nu kan konstatera är att testerna håller väldigt hög nivå.

En studie som genomförts vid Uppsala Universitet, i samarbete med Akademiska Sjukhuset i Uppsala, visade att testets specificitet är 100% för IgM och 99,2% för IgG. Studien är publicerad och kan tillhandahållas här. En vidare utvärdering, med en kvantitativ så kallad “gold standard”, som kan avgöra vilka av de positiva proverna från studien som faktiskt hade detekterbara IgM- respektive IgG-antikroppar, visar på enormt stark sensitivitet med 100% för både IgM och IgG.  Resultaten ser mycket lovande ut och antikroppstestet har stuckit ut i kvalitet i jämförelser med andra liknande antikroppstester i flera studier från olika länder.

Vad menas med antikroppstestets sensitivitet?

Sensitiviteten är andelen som har varit infekterade av Covid-19 och som identifieras av Novirals antikroppstest, genom ett positivt testresultat. Det är alltså testets förmåga att upptäcka de som verkligen har haft sjukdomen.

En låg sensitivitet innebär risk för falska negativa resultat, alltså att testet inte fångar upp alla som har antikroppar. Konsekvensen av ett falskt negativt resultat kommer troligen vara att patienten i fråga inte tror att de har haft sjukdomen även fast de kanske har det.

Vad menas med antikroppstestets specificitet?

Specificiteten är andelen som är friska och som då också uppvisar ett negativt resultat med Novirals antikroppstest.

Att specificiteten är hög är viktigt då ett ospecifikt test innebär risk för falska positiva resultat. Det skulle kunna innebära en falsk trygghet för patienten som, i värsta fall, blir oförsiktig när de tror att de har antikroppar och därmed riskerar att gå ut och bli smittad.

Är Novirals antikroppstest CE märkt?

Ja, snabbtestet är CE-märkt. CE-märkning är en produktmärkning inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Bokstäverna CE är en förkortning för Conformité Européenne (’i överensstämmelse med EG-direktiven’). En produkt med CE-märkning får säljas i EES-området.

Snabbtestet har sedan maj 2020 även fått EUA-godkännande av FDA (Food and Drug Administration), Läkemedelsverkets motsvarighet i USA.

Är testresultatet från Novirals antikroppstester anmälningspliktigt?

Enligt gällande riktlinjer från Folkhälsomyndigheten är antikroppstester för Covid-19 inte behäftade med anmälningsplikt för sjukdomen enligt smittskyddslagen.

Följ dock eventuella uppdateringar från Folkhälsomyndigheten.

Utförande av testet

Hur utförs antikroppstestet?

Antikroppstestet utförs genom att man tar ett blodprov med ett stick i fingret. Blodet sätts i rutan i mitten(S) med en medföljande engångspipett. Buffertlösningen tillsätts i den runda brunnen längst ner (B). Svaret skall avläsas inom 15 minuter. Se sidan “Produkter” för en stegvis förklaring av testutförandet.

Vem får utföra antikroppstestet?

Testet skall utföras av vårdpersonal, då CE-märkningen gäller för “professional use”, vilket implicerar att testutföraren måste vara en person med formell utbildning inom hälso- och sjukvård eller medicin. Detta är synnerligen viktigt då testresultatet behöver tolkas och analyseras på rätt sätt. Fler parametrar än endast testresultatet, såsom exempelvis symptom och andra anamnestiska uppgifter, behöver tas med i analysen för korrekt handläggning.

Hur länge behöver man vänta innan man kan avläsa testresultatet?

Testresultat kan till skillnad från laboratorietester läsas av inom 15 minuter, men ska INTE utvärderas senare än så. Då finns det risk för falskt positiva svar uppkommer.

När i infektionsförloppet ska Novirals antikroppstest tas?

Eftersom det tar tid att utveckla antikroppar mot ett nytt virus är sensitiviteten för testet lägre under de första dagarna efter symtomdebut. Träffsäkerheten och tillförlitligheten är som högst efter ca 14 dagar och framåt. Detta är bekräftat i tidigare studier och även i Folkhälsomyndighetens kunskapsunderlag om serologi för Covid-19. I detta skriver de att det vanligtvis tar en till två veckor från symtomdebut i en individ som är immunologiskt naiv att utveckla ett antikroppssvar mot ett nytt virus. De nämner även att antikroppstester som utförs under de två första veckorna efter symtomdebut kan behöva upprepas vid senare tidpunkt för att få tillförlitliga testsvar, särskilt eftersom antikropparnas affinitet (dvs. dragningskraft) förväntas öka med tiden. Därav rekommenderar Noviral att vårt snabbtest tas efter minst 14 dagar från symtomdebut.

Ovanstående illustration ska ge en bild av hur många som förväntas testas positivt med hjälp av PCR under de första två veckorna av sjukdomen (från prov tagna från hals/näsa) och där viruset gradvis försvinner över tid när sjukdomen klingar av (grön linje). Du är troligen som mest smittsam precis innan och under de första dagarna med symptom. Illustrationen visar också hur många som kan förväntas utveckla antikroppar över tid (röd linje) när immunitet utvecklas, samt illustrerar att det är säkrast att mäta antikroppar, vilket är först cirka 2 veckor efter att du uppvisat första symptom.

Tolkning av testresultatet

Hur vet jag om antikroppstestet inte har fungerat?

Testytan innehåller en kontrollinje (C). Oavsett vilka antikroppar som existerar i provet ska C-linjen gå från att vara blå till röd, för att indikera att provet har förflyttats adekvat genom membranet. Om C-linjen inte ändrar färg indikerar det att testresultatet är ogiltigt och att en ny testkassett behövs för att utföra testet på nytt.

Kan svaret på Novirals antikroppstest säga om jag är smittsam eller inte?

Nej. Svaret från Novirals antikroppstest ska inte påverka smittsamhetsbedömningen. Testet syftar istället till att besvara frågan om en person har utvecklat antikroppar mot Covid-19 eller inte. För att veta vilka personer som bör isolera sig och inte rekommenderar vi att ni läser svaren på frågorna under rubriken ”Så kan vi minska smittspridningen” i denna länk från Folkhälsomyndigheten.

Har jag helt säkert genomgått en Covid-19 infektion om jag bara uppvisar ett IgM-positivt svar, men inte ett IgG-positivt svar?

Nej. Enligt Folkhälsomyndighetens kunskapsunderlag om serologi för Covid-19 beskriver de att ”IgM kan kvarstå efter symtom- och smittfrihet vilket kan göra att personer är IgM-positiva utan att ha aktiv sjukdom”. Ett IgM-svar påvisar således inte nödvändigtvis att personen är infekterad just nu. IgM-svaret är i dagsläget är svårtolkat och därför rekommenderar vi att ett rent IgM-svar kompletteras med antingen ett PCR-test om möjligheten finns, och/eller att ett nytt antikroppstest efter en vecka igen, för att se om personen genomgår en allmän immunologisk process och även utvecklar ett IgG-positivt svar. Detta bekräftas även av Folkhälsomyndigheten, som skriver att ”Diagnosen för Covid-19 inte får ställas endast på basen av IgM-positivitet utan måste verifieras med IgG-serokonversion i uppföljande prov”.

Är det helt säkert att en person som har ett positivt IgG-svar är immun?

Om patienten nyligen har genomgått en coronavirusinfektion och testar positivt för IgG har denne högst troligen utvecklat en immunitet (ett skydd mot viruset). Detta bekräftas även i Folkhälsomyndighetens kunskapsunderlag för serologi för Covid-19 där de skriver att ”ett mätbart IgG-svar troligen ger ett visst eller till och med ett komplett skydd vid återinfektion”. Vidare påvisar nya resultat från studier i Finland, Holland och Kina neutraliserande antikroppar hos de patienter som haft Covid-19, vilket implicerar att vi med största sannolikhet utvecklar en immunitet mot SARS-CoV-2, liknande den mot SARS-CoV-1. Det finns rapporter om att vissa individer inte utvecklar antikroppssvar, vad det beror på och om de utvecklar immunitet via T-celler är inte belagt ännu.

Vi kommer löpande uppdatera detta dokument då ny information om immunitet mot Covid-19 publiceras.

Vad vet man om hur länge en potentiell immunitet mot Covid-19 varar?

Det är ännu oklart hur länge man är immun, hur stora skillnaderna är mellan olika individer och om genetisk drift hos viruset på sikt påverkar den långvariga immuniteten. Utifrån nuvarande erfarenheter (från andra virus) är bedömningen att immuniteten åtminstone varar så länge att man inte kommer att smittas fler gånger under en och samma säsong.

Vi kommer löpande uppdatera detta dokument då ny information om immunitet mot Covid-19 publiceras.

Upphandling och Avtal

Prioritering av leverans

Noviral prioriterar leverans av antikroppstest enligt nedan:

  1. Personal inom sjukvård och omsorg
  2. Personal inom övrig samhällsviktig verksamhet
  3. Övriga relevanta delar av samhället, exempelvis företag och företagshälsovård

Vi säljer således ej till privatpersoner i dagsläget. Eventuella förändringar kommer att uppdateras på vår hemsida.

Varför säljer vi inte antikroppstester till privatpersoner?

Därför att testningen behöver utföras av vårdpersonal, det vill säga personer med formell utbildning inom hälso- och sjukvård eller medicin, och därav ska Novirals antikroppstest inte blandas ihop med ett så kallat “hemmatest” eller “självtest”. Testet ska utföras på rätt sätt och testresultatet behöver tolkas och analyseras i kombination med andra parametrar som exempelvis typ av symptom och när dessa uppvisades. Vidare är testets CE-märkning är endast giltig för “professional use”, vilket är en ytterligare anledning till att vi inte säljer till privatpersoner.

Hur lång är leveranstiden?

I dagsläget är leveranstiden 2–3 dagar, men detta kan komma att ändras. Det vi säkert kan säga är att vi försöker leverera testerna till er så fort vi kan.

Vad är minimiorder?

Minimiorder är 100 st. Men vi vill såklart kunna hjälpa småföretagare också. Därför får du gärna höra av dig till oss även om du behöver färre än 100 stycken tester, så ska vi försöka koppla ihop er order med andra småbolag så ni kan lägga en gemensam order.

Vad är maximal ordervolym?

Vid stora ordrar kan du kontakta info@noviral.se. Specificera gärna vilken ordervolym du vill beställa.
Vilka samarbetar ni med som kan hjälpa oss att utföra testerna?

Om ditt bolag har etablerad företagsvård kan de ansvara för provtagningen. Annars kommer du kunna testa din personal med hjälp av en av våra samarbetspartners (som kommer att kommuniceras ut på hemsidan inom kort).

Vilka står bakom Noviral?

Se “Om oss”.

Notera att det här är ett dokument som kommer uppdateras löpande, baserat på nya rekommendationer från myndigheter samt nya forskningsstudier.

Senast uppdaterad: 2020-06-02.