Kvalitetssäkrade och validerade tester

Sverige har passerat den första fasen i Covid-19-pandemin, men smittan kommer vara kvar i samhället under en längre tid och då gäller det att ha verktyg för att hantera det. Testning är en viktig del av detta.

Testlandskapet är svårnavigerat och olika test fyller olika syften. Våra medicinska rådgivare hjälper ditt företag att välja vilka tester som ska utföras på era anställda och ger rekommendationer om hur ofta testtagningen bör ske.

Antikroppstest Covid-19

Vårt antikroppstest har använts i stor utsträckning i många länder runt om i världen. Det finns ett stort antal publicerade studier och valideringar kring testets kvalitet, bland annat från Sverige, Spanien, USA, Holland och Norge. Samtliga av dessa valideringar visar att testet har en mycket hög kvalitet. I en validering publicerad av den norska kvalitetsorganisationen Noklus jämförs 17 olika snabbtester, där det test som vi erbjuder har högst kvalitet (se denna länk, id-nummer 2) med följande siffror för IgG-antikroppen:

  • Specificitet (sannolikheten att få ett negativt testsvar om det är det rätta svaret): 100%
     > Detta innebär att det är väldigt låg risk för ett falskt positivt svar
  • Sensitivitet (sannolikheten att få ett positivt svar om det är det rätta svaret): 98%
     > Detta innebär att det är låg risk för ett falskt negativt svar

Vidare är testet CE-märkt för användning i Europa och även mottagit EUA av amerikanska FDA, USA:s motsvarighet till Läkemedelsverket. Notera att inga antikroppstester är helt felfria, även om studier och valideringar visar 100% träffsäkerhet kan det uppstå felaktiga resultat vid testning på en större population. Prestandan hos detta antikroppstest har dock undersökts i flera studier runt om i världen och visar genomgående väldigt starka resultat. Du kan därför vara trygg med att dessa antikroppstester håller väldigt hög kvalitet.

Studien fastställer att det snabbtest Noviral levererar uppfyller det högsta prestandakravet som Folkhälsomyndigheten kommunicerat och kan således användas på individnivå även för de lägsta prevalensnivåerna.

Vanliga frågor

Det är ett kombinerat IgM/IgG antikroppstest för Covid-19 som används för att kvalitativt upptäcka förekomst av IgG- och IgM-antikroppar av coronaviruset i mänskligt serum, plasma eller helblod in vitro.

Testet genomförs i fem enkla steg. Först tas ett stick i fingret. Blodet sugs upp med en medföljande engångspipett och tillsätts sedan i rutan i mitten (S). Buffertlösningen sätts till den runda brunnen längst ner (B). Svaret skall avläsas inom 15 minuter.

Testresultat kan, till skillnad från laboratoriebaserade tester, läsas av inom 15 minuter.

Testet visar om en person har genomgått en Covid-19-infektion och således utvecklat antikroppar. Testresultaten samlas och sammanställs i DigiTrack, vilket utgör ett bra underlag för att bestämma hur de anställda ska organiseras och koordineras på bästa sätt, för att reducera risken för nya smittspridningar.

Enligt gällande riktlinjer från Folkhälsomyndigheten är antikroppstester för Covid-19 inte behäftade med anmälningsplikt för sjukdomen enligt smittskyddslagen.

Ja, testet är CE-märkt. CE-märkning är en produktmärkning inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Bokstäverna CE är en förkortning för Conformité Européenne (’i överensstämmelse med EG-direktiven’). En produkt med CE-märkning får säljas i EES-området.
Snabbtestet har även, sedan maj 2020, fått EUA-godkännande av FDA (Food and Drug Administration), USA:s motsvarighet till Läkemedelsverket.

Antigentest Covid-19

Vårt antigentest är vår nyaste produkt. Det är ett patientnära test som mäter pågående smitta och ger svar inom 15-30 minuter – vilket gör det perfekt för bredare screening där PCR-testning inte är möjligt på grund av de långa svarstiderna. Testet vi erbjuder är CE-märkt och är även listat på världshälsoorganisationens (WHOs) EUL-lista (Emergency Use Listing). Testet håller hög kvalitet, med sensitivitet och specificitet jämfört med PCR enligt nedan (siffrorna är från tillverkarens validering):
  • Sensitivitet: 96,5%
  • Specificitet: 99.7%

PCR-test Covid-19

PCR-tester används för att påvisa om en person har en pågående Covid-19-infektion eller inte. Det ger alltså inte svar på frågan om en person har haft en infektion tidigare, vilket antikroppstester gör. Dessa två typer av tester, PCR och antikroppstester, är således komplimenterande och ska användas i olika syften. Noviral kommer inom kort även kunna erbjuda PCR-tester.