Noviral kommenterar studie “Evaluation of production lots of a rapid point-of-care lateral flow serological test intended for identification of IgM and IgG against the N-terminal part of the spike protein (S1) of SARS-CoV-2 (Hoffman, T. et al.)”

Studien fastställer att det snabbtest Noviral levererar uppfyller det högsta prestandakravet som Folkhälsomyndigheten kommunicerat och kan således användas på individnivå även för de lägsta prevalensnivåerna.
Studien fastställer att det snabbtest Noviral levererar uppfyller det högsta prestandakravet som Folkhälsomyndigheten kommunicerat och kan således användas på individnivå även för de lägsta prevalensnivåerna.

Noviral kommenterar en studie från Uppsala universitet där forskarna genom validering enligt Folkhälsomyndighetens riktlinjer fastställer att de officiella prestandakraven uppfylls av Novirals snabbtest. Vi är självklart stolta över att kunna leverera det enda snabbtest på den svenska marknaden som till vår kännedom är så välstuderat och som uppfyller myndighetens högsta rekommendationsnivå i en svensk studie, vilket är ett väldigt bra betyg.

”Noviral för kontinuerliga dialoger med berörda myndigheter och forskare för att säkerställa att de produkter vi levererar håller den kvalitetsnivå som efterfrågas. Därför var det välkommet när Folkhälsomyndigheten tidigare i år publicerade riktlinjer gällande prestanda för tester som används i Sverige för att påvisa antikroppar mot covid-19. I publikationen ges rekommendationer på känsligheten (sensitiviteten) och specificiteten som ett antikroppstest bör uppå samt hur stor kontrollpanel som bör användas vid beräkningen. Folkhälsomyndighetens rekommendationer avser endast IgG-antikroppen. För IgM-antikroppen som många antikroppstest mäter ger myndigheten däremot inga rekommendationer utan nöjer sig med att konstatera att ett positivt IgM-antikroppssvar inte bör användas för att diagnosticera covid-19 eller för att bedöma om en individ är smittsam. Antikroppsvaret för IgM är med andra ord av mindre vikt i än antikroppssvaret för IgG.

Noviral har sedan starten haft en tät dialog med forskare och har en god insyn i de olika aspekterna av antikroppstester. En viktig aspekt att ta hänsyn till när det gäller antikroppstester är hur testen är uppbyggda. Olika antikroppstester använder sig av olika proteiner för att identifiera antikroppar, och ny forskning indikerar att möjligheten att identifiera antikroppar över tid beror på vilka proteiner testerna utnyttjar.

De flesta antikroppstester som finns idag är uppbyggda på antingen N eller S-proteinet. Det finns även tester som utnyttjar endast den receptorbindande delen av S-proteinet (RBD). Novirals test använder sig S1, vilket är en del av S-proteinet, medan de tester som är utvecklade av t.ex. Abbott och Roche använder sig av N-proteinet. Nya studier indikerar bland annat att antikropparna som binder mot N-proteinet försvinner snabbare än de som binder mot S-proteinet vilket implicerar att antikroppstester som använder sig av S är mer lämpliga att använda vid testning över tid på en större population. Vidare indikerar forskning att antikroppar som binder mot S-proteinet är neutraliserande medan antikroppar som binder mot N-proteiner inte är neutraliserande. En neutraliserande antikropp kan hindra en viruspartikel från att infektera friska celler och det är således neutraliserande antikroppar som ger en person immunitet. Många av de vaccin som kommit längst i utvecklingen inkluderar därför S-proteinet men inte N-proteinet, vilket innebär att endast antikroppstester som använder S-proteinet kommer att användas för screening innan och efter vaccination.

Det antikroppstest Noviral levererar är ett av de mest utvärderade och validerade i världen, något som bland annat låg till grund för att man inom Nacka kommun valde att använda snabbtestet vid en stor testinsats (läs mer). Forskare vid Uppsala universitet har nu slutfört en av de större studier som gjorts på testet. Forskarna har genomfört studien i enlighet med de rekommendationer Folkhälsomyndigheten har satt upp för tester som används för att påvisa antikroppar. Forskarna har dessutom valt att ytterligare kvalitetssäkra studien genom att göra en validering av två olika produktionsbatcher.

Studien fastställer att det snabbtest Noviral levererar uppfyller det högsta prestandakravet som Folkhälsomyndigheten kommunicerat och kan således användas på individnivå även för de lägsta prevalensnivåerna. Noviral har haft förtroende för testet sedan första leveranserna och ser positivt på att ytterligare forskning nu fastställer testets tillförlitlighet och prestanda.

Den pågående pandemin är och har varit en utmaning och kunskapsläget förändras löpande. Forskning bekräftar att de bästa snabbtesterna håller en kvalitetsnivå i paritet med de bästa laboratorietesterna och Noviral kommer fortsätta att, i samråd med berörda myndigheter och parter, driva fokuset mot specifika testers kvalitet och fördelar, och inte schablonisera baserat på typ av test. Förhoppningen är att det stärkta kunskapsläget framöver bidrar till att myndigheter, vård, företag och organisationer fortsätter se antikroppstest som ett adekvat sätt att bidra till att få en överblick över smittspridningen och säkerställer att de bästa testerna används och där alla parametrar som kvalitet, kostnad, tillgänglighet och testets uppbyggnad vägs in. På längre sikt kan det även komma att finnas ett användningsområde i samband med vaccination vilket blir mycket intressant och Noviral fortsätter att följa utvecklingen.”

Mikael Jämtberg, vd Noviral

Källor:

Carlson, J. Vägledning för antikroppspåvisning, Folkhälsomyndigheten (2020)

Hoffman, T. et al.  Evaluation of production lots of a rapid point-of-care lateral flow serological test intended for identification of IgM and IgG against the N-terminal part of the spike protein (S1) of SARS-CoV-2, MedRxiv (2020)

För mer information:

Mikael Jämtberg, vd Noviral
mikael.jamtberg@noviral.se